治験の情報が満載！
お薬が市場に出る前に治験が行われます。
第I相試験、第II相試験、第III相試験と2度の試験後に安全性が認められると厚生労働省が医薬品として製造販売を許可することで、市場流通します。
薬物治療は効果が期待できるも、副作用も否めませんので、治療によるベネフィットとそれに伴うリスクを十分に理解して効果を高めます。
このサイトでは私たちの生命を守るお薬がどのようにして開発され、市場に流通し我々の治療に使われるかをお話してゆきます。
治験とは？
治験とは、あるお薬を開発するために、効果のほか毒性等も調べ、その後人への効果を確かめる手段として行います。
承認前に効果と副作用を確かめ、安全性の確認を行う試験を治験と言います。
治験は・第I相試験・第II相試験・第III相試験の順で行われますが、当該治療で治療の期待がある患者が、治療の副作用と主作用の情報を十分に理解した上でこの検査を受けます。
情報が不足している段階であるため、あくまでも患者や家族の理解不足では治療を受けることはできません。
治験は今後の薬物治療を明るくするもので、企業にとってのメリットは大きく、また患者は治療に期待が持てるメリットもあります。
あくまでも実験であるため、費用が掛からず、患者の負担が軽く、万が一の副作用ではその対応も万全とされます。
治験の進捗状況を他言することは厳禁で、副作用に悩まされる例も0ではないため、QOLが低下する問題を抱える患者がおられるのも確かです。
治験の患者になる方には十分な説明が必要です
当然の事ではありますが、治験の患者になる方には十分な説明が必要となります。
治験はまだ厚生労働省から薬として承認を得られていないものを、厚生労働省の承認を得るための試験として利用されるというものとなります。
つまり、治験薬はまだ薬としては未完成品という事が言えるのかもしれないわけですから、これにはリスクが伴う事は当然の事です。
元々薬自体がリスクがあるモノではありますが、厚生労働省の認可がないという事は、薬剤メーカーが可能性を感じているというだけの段階だという事。
この治験によって様々なデータを獲得することにより、その薬の効果や効能、リスクや課題、問題点や改善点を把握していくという事が行われることになるわけですから、当然治験の患者はその事を理解する必要があるという事です。
薬になる前段階というように言ってもいいかもしれませんから、患者としては不安な事は間違いないでしょう。
ですが、承認されている薬では効果がないというような場合は、こうした治験でなければ服用できないようなものもありますから、そのような時にはこのシステムは有り難いという事にもなるのかもしれません。
ですから、このような事をする場合には、十分な説明が欠かせないというわけです。